Audibest by Louis : l'amplification sans les réglages !

Evolupharm présente un amplificateur linéaire pré-réglé sans possibilité d'adapter la restitution des fréquences et  indique un statut de dispositif médical (DM).
La signification de cette notion de classe est triple : criticité de l'équipement vis à vis du patient selon son fabricant, niveau de l'Assurance qualité et déclaration obligatoire ou non aux autorités en l'occurence l'ANSM, l'ex Agence du médicament avec l'étiquetage et la documentation correspondante.

Ici Evolupharm était libre de  considérer son appareil comme simple amplificateur assistant d'écoute non réglementé.

Le fabricant a choisi de positionner le dispositif en DM Classe IIb de risque élevé/important  dans une échelle à 4 échelons qui va de la classe I, à la classe III selon l' article R5211-7 du Code de la Santé Publique.

Le prix de l'appareil se situerait autour de 200 € soit fort proche de la base de remboursement (BR) encore appelé tarif de conventionnement (TC) des appareils auditifs soit 199,71€.

Un regard sur les caractéristiques montre un gain en amplification de 35 dB, qui exclue l'appellation d'Assistant d'écoute, est ce donc un appareil auditif ? Audibest by Louis indique une prescription obligatoire et, une inscription LPP (Liste des produits remboursables) en Classe A soit, un remboursement pour un adulte de plus de 20 ans (non atteint de cécité) de 119€ basé sur un TC de 199,71€ et un taux de remboursement de 60%. Cette notion de classe date du temps des appareils analogiques linéaires non réglables il y a plus de 15 ans.

Le service d'adaptation des fréquences à l'audiogramme des patients ne serait donc pas applicable alors que la disparition des appareils analogiques conduisait les autorités sanitaires et l'Assurance Maladie, à considérer l'intervention et la vente dans le monopole de l'audioprothésiste, en deux prestations indissociables , le marché ne comportant plus que des dispositifs réglables de classe D.

Cependant, l'appareil est vendu en réseau spécialisé, celui des pharmacies ! Avec la participation des mutuelles, l'acquisition de cet appareil pourrait donc théoriquement laisser un reste à charge nul, et cette notion est bien d'actualité au Ministère de la Santé.