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Aides auditives et protections

Assistants d'écoute : les questions

Rendre accessible les aides auditives au plus grand nombre est une politique partagée par plusieurs grands pays développés. A côté des appareils auditifs de haute technologie, ces pays ont autorisé la vente d’aides auditives de technologies, niveau de prix & remboursement, circuits de distribution différenciés, de façon à permettre aux malentendants à déficit auditif léger de s'équiper même si leurs portefeuilles sont tout aussi légers.

Bon à savoir

Consulter un médecin (de préférence un spécialiste ORL) devrait être conseillé à toute personne se plaignant d’un déficit auditif, surtout si l’apparition en a été soudaine ou accompagnée de maux de tête ou vertiges. En effet, il convient de ne pas induire de complications en retardant le diagnostic d’une malaudition curable : simple bouchon de cérumen, jusqu'au rares tumeurs de l’oreille moyenne ou interne.

Quelle distribution pour les assistants d’écoute, à l’international et en France

Au Japon, une enquête de 2015 indique que 18% des utilisateurs ont acquis les appareils auditifs chez un opticien et 14% par achat par correspondance ou sur Internet ». Aux Etats-Unis, une catégorie d’aide auditive vendue hors réseau d’audioprothésiste appelée PSAP (Personal Sound Amplification Devices) a été définie dès 2009 par la FDA. Plus récemment, en décembre 2016, la FDA a constaté que 20% des malentendants le nécessitant ne sont pas appareillés et ne suivent pas les conseils de consultation médicale. La FDA a donc annulé cette  recommandation pour les adultes de plus de 18 ans. En france, une controverse commerciale entre audioprothésistes et pharmaciens a conduit les autorités à mieux identifier les assistants d’écoute et à confirmer leur diffusion multicanaux et donc en pharmacie en 2014.

Quelle différences entre un Assistant d’écoute et un Appareil auditif (prothèse auditive) ?

Visuellement ces dispositifs sont similaires, intéressons nous à ce qu’ils contiennent ou revendiquent.

Un appareil auditif selon la DGCRF est destiné à être utilisé chez des personnes malentendantes pour remédier à une déficience auditive après réglage fréquence par fréquence en fonction de l'audiogramme individuel. Les prothèses auditives ne peuvent être délivrées que par un audioprothésiste, sur prescription médicale.

Les assistants d’écoute sont des appareils appropriés pour des personnes dont l'audition est peu altérée, présentant une puissance maximale d'amplification à 20 décibels délivrables sans ordonnance (pharmacie, optique, autre) et généralement pré-réglés, dépourvus de toutes les options électroniques telles que la position T (boucle d’induction) les fonctions anti-larsen… Non accompagnés de services d’audiogramme prothétique ou de réglage, leur coût ne dépasse pas quelques centaines d’euros et les assistants d'écoute ne figurent généralement pas sur la LPR des dispositifs remboursés par l'Assurance Maladie.
Exégèse : https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/Publications/Vie-pratique/Fiches-pratiques/appareils-auditifs-obligations-professionnels
«appareil électronique correcteur de surdité » possédant « une variation du niveau de sortie en fonction de la fréquence»Appareil auditif définis par la DGCRF

Un assistant d’écoute est-il réglementé ?

Selon les recommandations du fabricant, un assistant d’écoute peut répondre à la règlementation Européenne du dispositif médical (exemple OCTAVE) ou non (exemple SONHAUT)
L’assistant d’écoute qui revendique le statut de Dispositif médical, sera concerné par  l’article L. 5211-1 du Code de la santé publique (CSP) et par le marquage « CE » prévu à l’article L. 5211-3 du code précité en classe IA ou II. Par ailleurs, leur distribution est libre, ainsi l’arrêté paru au Journal Officiel le 13 août 2014 confirme l’autorisation des pharmaciens à délivrer sans ordonnance les assistants d'écoute. L’assurance maladie rembourse t’elle une aide auditive, un assistant d’écoute ?
Pour être remboursable, le fabricant de l’aide auditive doit avoir demandé (et justifié) l’inscription de l’appareil concerné dans une des lignes de la LPP, liste publique des produits et prestations remboursables par l'Assurance Maladie (Exemple Code LPP 2351548 AUDIOPROTHESE, APPAREIL DE CLASSE A, > OU = 20 ANS). A ce jour le cahier  des charges pour l’inscription LPP impose des services indissociables de réglage par un audioprothésiste, ce qui exclue les assistants d’écoute même ceux réglables en fréquence si vendus par un opticien, pharmacien y compris ceux revendiquant le statut de dispositif médical.
“si le produit est effectivement destiné à être utilisé chez les personnes malentendantes afin de compenser une déficience auditive, au vu des informations figurant sur la notice d’instruction ou les matériels promotionnels, il répond à la définition du dispositif médical »ANSM

Quelques exemples d’assistants d’écoute

Le laboratoire EvoluPharm propose la Gamme AUDIBEST en circuit pharmacie : Louis Digital un assistant d’écoute sortie en 2016 et Audibest by Louis, un contour d’oreille lancé en février 2018 avec un statut de dispositif médical Classe IIb (gain 35dB) et une inscription LPP en Classe A. La revendication de ce dernier appareil, et l’obligation de sa prescription le situe entre Assistant d’écoute et appareil auditif, ce qui augure d’une longue bataille juridique à venir.

Marque crée par un malentendant propose, la Gamme SONHAUT est distribuée depuis 2016 par le distributeur DARTY et, depuis son rachat, par l’enseigne FNAC. C’est une première en France pour un réseau de distribution spécialisé hors des circuits habituels de l’audioprothèse. Sont proposés par moins de 6 modèles intra auriculaires SI15 , AIM15 OU contour d’oreille AEG15, DE15, AER15.

La marque SONALTO qui appartient maintenant au laboratoire URGO comprend un assistant d’écoute, dispositif médical en classe IIa, l’OCTAVE qui se présente sous forme se contour d’oreille vendu en pharmacie et en e-commerce.

Sources :
DGCRF, Legifrance 
Le mot de la rédaction
En conclusion, ou acheter un assistant d'écoute
A l’instar des pharmaciens pour le médicament, des opticiens pour les lunettes, les audioprothésistes ont le monopole de la distribution des appareils auditifs remboursés. Les assistants d’écoute non remboursés sont, quant à eux, librement distribués. Un nouveau produit remboursé revendique un statut intermédiaire entre prothèse et assistant auditifs, statut qui ne manquera pas d'être expertisé. Dans tous les cas nous recommandons de penser à la consultation médicale préalable à tout achat, et à l'importance de la personnalisation de l'aide auditive.
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